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美國FDA加速審批上市，這款定製3D打印口罩能勝過N95嗎？

作者：admin 發布日期： 2020-08-20 二維碼分享

8 月 14 日，美國初創公司 Connecticut Biotech 宣布推出 Secure Fit 3D 打印麵罩框架。該公司表示，這是一款可重複使用、可靠的設備，旨在為用戶提供更安全的日常社交。

圖丨產品宣傳示例圖（來源：Connecticut Biotech）

圖丨產品宣傳示例圖（來源：Connecticut Biotech）
口罩框架是傳統外科口罩外穿的外骨骼，可增強抵禦新冠病毒和其他空氣傳播病原體的功效。Connecticut Biotech 與康涅狄格大學合作，在外科醫生科學家卡托 · 勞倫森（Cato T。 Laurencin）博士的領導下，開發了一種定製的安全貼合框架的技術，這種框架可以讓布料和一次性外科口罩更緊密地貼在臉上。

Connecticut Biotech 於 7 月份開始限量生產和銷售該款口罩，目前正在完善和改進生產流程，計劃在 2020 年底前大幅提升生產和分銷能力。公司首席執行官唐 · 瓦卡羅（Don Vaccaro）說：“茄子视频免费观看的安全貼合麵罩框架提高了口罩的功效，並提供了更多的保護，因為它是為每個用戶定製的，這不僅確保舒適貼合，而且更安全。”

Secure Fit 麵罩是如何煉成的

Connecticut Biotech 稱，Secure Fit 麵罩框架是為每個用戶量身定製，以確保舒適和牢固地貼合。該框架已經過廣泛的測試，可以確保任何戴著帶有 Secure Fit 麵罩框架的麵罩的人仍然可以說話、呼吸甚至微笑。同時，確保了口罩具有密封性，以提高醫護人員的安全性。
該產品製作流程如下：
首先，產品在生產前需要用戶在標尺測量下拍攝兩張照片，以確定口罩外框的準確比例。隨後，工程師為根據比例麵具框架建立 3D 模型，該模型將..地適應用戶麵部。隨後，工程師在實驗室中大約需要 3 個小時來打印口罩框架，再進行麵罩框架清洗、缺陷檢查以及強度測試。上述流程完成後即可將整套產品發送給客戶，Connecticut Biotech 表示該產品可反複使用。

圖丨口罩框架由用戶自行測量（來源：Connecticut Biotech）
圖丨口罩框架由用戶自行測量（來源：Connecticut Biotech）
圖丨框架 3D 模型（來源：Connecticut Biotech）
圖丨框架 3D 模型（來源：Connecticut Biotech）

麵對佩戴常規口罩時眼鏡起霧等問題，Secure Fit 麵罩框架位於麵罩頂部並減少了間隙，所以呼吸中的霧氣會直接正向穿過口罩，而不是向上流到眼鏡後方，從而減少了眼鏡的起霧。
生輝在..時間聯係到了 Connecticut Biotech 的 3D 打印設備提供商——上海複誌信息技術有限公司（下稱 “Raise3D”）創始人兼 CEO 封華，就產品的部分細節進行了交流討論。
首先，在封華看來，Connecticut Biotech 的核心競爭優勢在於產品的持續設計能力和三維模型生成解決方案，同時.大化地挖掘並實現 3D 打印的小規模定製化的量產優勢，具有成本優勢。其次，在滿足功能性的前提下，定製化能夠提高佩戴的舒適度，該公司通過照片生成三維模型的解決方案，如果適配不合適，可以通過三維模型調整。“我通過視頻觀察到，他們通過 Raise3D Pro2 得到的打印件是有支撐的，他們拆除支撐後做了後處理，這應該也是從舒適度方麵的考量。”
“N95 濾材之父” 回應：不太可能趕超 N95
美國化學學會發現，無論口罩的類型如何，不同人佩戴時，口罩的與人臉間貼合度和無氣隙空間的大小均存在巨大的差異。即使是 N95 口罩，如果未能正確使用佩戴，其有效率也會下降到 34%左右；當麵部與外部環境之間存在縫隙時，口罩效能會降至 50%。
圖丨麵部間隙對口罩效果的影響（來源：Aerosol Filtration Efficiency of Common Fabrics Used in Respiratory Cloth Masks）
圖丨麵部間隙對口罩效果的影響（來源：Aerosol Filtration Efficiency of Common Fabrics Used in Respiratory Cloth Masks）
有研究顯示，更少的麵間氣隙意味口罩將帶來更好的保護，同時降低眼鏡霧氣的產生。
Connecticut Biotech 的口罩正是基於此。Connecticut Biotech 利用 3D 打印技術，生產適配不同人群的口罩支撐框架。Connecticut Biotech 稱，將該產品與普通醫用口罩配合，使用不僅能夠克服因 N95 佩戴不當而引發的效能下降，還能讓普通醫用口罩的防護功能 “碾壓”N95。
針對此說法，生輝聯係到了 “N95 濾材之父”、美國田納西大學教授蔡秉燚（Peter Tsai），他開創了 N95 口罩中的熔噴布加靜電技術。蔡秉燚對生輝表示：“該款 3D 打印口罩相當於是做一個殼子當麵具，就好像是塑膠模做一個殼子一樣，終究還是要有 N95 效率的過濾材與之配套，不是 3D 打印就可以直接做出 N95 口罩，這是誤解。殼子可以洗或消毒，濾材要更換，和 N95 口罩一樣。”
FDA 審批不能**口罩質量
疫情期間，全球口罩需求激增，多個公司及機構已經開展了 3D 打印口罩業務。從 3 月 27 日開始，已經有 7 款 3D 打印醫療設備被審查能否用於臨床。美國食品和藥物管理局（FDA）於 4 月初批準了.. 3D 打印口罩項目，獲批項目是由美國退伍軍人健康管理局（VHA）的一個團隊設計並製造的一款 3D 打印口罩，取名 “Stopgap”。該款口罩易於消毒，並包括一個可重複使用的過濾器。
與 FDA 加速審批的紅火現狀不同，外界對 3D 打印口罩的產品指標疑信參半。
有媒體評論稱，3D 打印口罩的快速獲批，部分原因是全球供應鏈延遲導致醫護專業人員在前線缺少關鍵個人防護設備，而並不是產品已經達到了相關技術要求。FDA 在官網稱，3D 打印的個人防護設備也許可以提供物理屏障，但不太可能提供與 FDA 批準的外科口罩和 N95 口罩相同的液體屏障和空氣過濾水平，在可能的情況下，使用傳統工藝可能會更有幫助。
對此，有媒體評論稱，“隨著相關個人防護用品和醫療設施在美國醫院中不斷得到補充，.初的短缺局麵逐漸緩解，有關 3D 打印技術在醫療領域應用的實踐和討論，或將慢慢由於其生產成本、生產效率以及產品標準問題而逐漸歸於平靜。”
作為 3D 打印行業的從業者，封華認為，由於疫情所帶來的不確定性，很多現象和產品的出現不能以常規思路作為評判標準，不管黑貓白貓，能抓住老鼠是好貓。

封華說，“有疑慮的外界聲音是好事，這樣會引發更廣的關注和提出更多優化的解決方案。茄子视频免费观看可以看到這半年多以來，通過 3D 打印做呼吸機、呼吸閥、口罩、口罩佩戴調節器、咽拭子、門把手等等，著實創新地解決著傳統製造業供應鏈短缺的情況。這有利於民。”

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