..藥監局回應罕見病患兒求購氯巴占：尚無藥企提出上市申請

12月15日，針對罕見病患兒求購..藥物氯巴占事件，..藥監局..回複澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪時表示，國內尚未有企業提出氯巴占製劑的上市申請，但已有2家企業提交臨床試驗申請並獲得臨床批件。

日前，一封癲癇患兒家長的聯名求助信《如何讓茄子视频免费观看的孩子活下去?》引發關注。信中提到，在國外已經上市的氯巴占對..罕見癲癇患兒有效，但在國內屬於第二類精神藥品，未獲批準上市。

今年6月，35歲的母親李芳（化名）為給孩子治罕見的癲癇病，給一名代購者代收了海外購買的氯巴占，結果因為涉嫌“走私、運輸、販賣毒品罪”受到刑事追究，此案已經做出不起訴處理。

雖然代購氯巴占的案件已經落幕，但涉及到一千多名患兒無藥可用卻是擺在家長麵前急需要解決的問題。

國外已經上市使用的氯巴占為何國內沒有上市？

在..藥監局的回複中提到，2015年以來，按照...部署，..藥監局對藥品審評審批製度實施深化改革，通過建立臨床試驗默示許可製度，接受符合要求的境外臨床試驗數據，設立優先審評審批、附條件批準等工作製度，並以《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規予以製度化，鼓勵具有臨床價值的境外藥品在我國上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。目前，尚無藥品企業向..藥監局提出氯巴占片的藥品注冊上市申請。

目前氯巴占生產企業審評申報狀況如何？..藥監局在回複澎湃新聞時表示，截至目前，國內尚未有企業提出氯巴占製劑的上市申請，但已有2家企業提交臨床試驗申請並獲得臨床批件。

藥品獲批上市是解決患兒無藥可用的根本之策，但目前來看還需要時間。

那如何解決患兒目前的困境？此前北京盈科（廣州）律師事務所的合夥人律師王紅兵在接受澎湃新聞采訪時提到，解決方法之一或是把《.......藥品管理法》第六十五條..。

..藥監局在回複中也表示，對國內沒有批準上市的藥品，如臨床救治急需，醫療機構可以按照《藥品管理法》第六十五條規定，申請進口少量藥品用於救治患者，由..藥監局或...授權的省政府批準（目前...已授權海南省、廣東省）進口。為控製使用過程中的..有效性風險，應當由醫療機構提出申請，並負責藥品的具體使用。

但..藥監局同時也提到，由於氯巴占具有一定的成癮性，..藥物管製公約將其列入《1971年精神藥物公約》進行管製。在我國氯巴占列入第二類精神藥品管理。根據《藥品管理法》第六十六條，進口氯巴占還應當取得..藥監局核發的精神藥品進口準許證。

..藥監局表示，2017年發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴占，旨在鼓勵研發，滿足中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童藥品。截至目前，已有8家企業按照有關規定獲準研製氯巴占。

本文來自澎湃新聞

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